Клинические исследования
В клинико-диагностическом центре «Ультрамед» с 2015 года проведено большое количество клинических исследований лекарственных препаратов разных фаз. Инициаторами клинических испытаний препаратов являются их разработчики — зарубежные и российские фармкомпании.
Клиника «Ультрамед» имеет лицензию на проведение клинических исследований по следующим направлениям:
- Акушерское дело
- Аллергология и иммунология
- Анестезиология и реаниматология
- Гастроэнтерология
- Гематология
- Дерматовенерология
- Детская кардиология
- Детская урология-андрология
- Детская хирургия
- Детская эндокринология
- Инфекционные болезни
- Кардиология
- Клиническая лабораторная диагностика
- Колопроктология
- Неврология
- Нейрохирургия
- Нефрология
- Онкология
- Оториноларингология
- Офтальмология
- Педиатрия
- Психиатрия
- Пульмонология
- Ревматология
- Рентгенология
- Сердечно-сосудистая хирургия
- Терапия (общая)
- Травматология
- Ультразвуковая диагностика
- Урология
- Хирургия
- Эндокринология (терапевтическая)
Контроль за соблюдением прав пациента осуществляется Минздравом РФ и Этическим комитетом центра. Желающих принять участие в клинических исследованиях информируют обо всех планируемых в рамках исследования диагностических и лечебных процедурах и предупреждают о том, что данный препарат для них может оказаться неэффективным. Пациенту необходимо досконально познакомиться с особенностями исследования и подписать информационный лист и форму информированного согласия. Участники обязаны четко соблюдать требования протокола исследования и график визитов в центр.
В сравнительных исследованиях новый препарат сравнивается с существующим, стандартным способом лечения. Кроме того, в рамках протокола исследования пациенту выполняется обследование за счет спонсора – фармацевтической компании.
Цели проводимых клинических исследований
- Подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
- Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
- Изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
В настоящее время в КДЦ «Ультрамед» проводятся испытания препаратов для лечения ревматоидного артрита.
В настоящее время в КДЦ «Ультрамед» проводятся многоцентровые международные клинические исследования, спонсируемые крупными фармацевтическими компаниями. Выбор нашего учреждения обусловлен высоким уровнем квалификации исследователей, многие из которых имеют многолетний опыт участия в такого рода испытаниях, и возможностью обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи.
Отдел клинических исследований сотрудничает с такими крупными международными организациями, как IQVIA, Eli Lilly & Co, Parexel, OCT Group LLC, Ergomed и другие.
Этический Комитет
Этический комитет создан с целью осуществления экспертизы, консультирования, рекомендаций и оценки этических и правовых вопросов в планировании клинических и инициативных исследований.
Выступает гарантом соблюдения прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, их добровольного согласия на участие в исследовании, оценивает риски для исследователей в потенциально опасных исследованиях, обеспечивает контроль проведения доклинических исследований.
Работа Комитета направлена на содействие развития науки, повышения качества исследований с участием человека, проводимых в рамках диссертационных работ, грантов и других научно-исследовательских проектов.
Проведение доклинических и клинических исследований возможно после получения одобрения Этического Комитета при КДЦ «Ультрамед».
В течение всего испытания Комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях, руководствуясь практикой международных стандартов GCP и внутренних стандартных операционных процедур (СОП); обязательной практикой является ежегодная оценка безопасности исследуемых препаратов для пациентов.
Преимущества участия в клинических исследованиях для пациентов
Участие в клиническом исследовании позволяет пациентам получить бесплатный доступ к инновационным дорогостоящим лекарственным препаратам, бесплатное комплексное обследование и наблюдение как в процессе лечения, так и после него. При этом, пациенту важно понимать, что участие в исследовании потребует строго соблюдения графиков его визитов в центр.
В соответствии со статьей 44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Правительства РФ и Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года №714 каждому участнику клинического исследования на этапе добровольного подписания Информированного согласия, выдается полис обязательного страхования жизни и здоровья.
Все клинические исследования проводятся на основании Федерального Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и руководствуются международными правилами надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice).